以人或動物來源的細胞、組織、體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，在其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料。這些起始原材料、添加的原材料或輔料均存在病毒污染的潛在風險。為降低病毒污染風險，國內(nèi)外監(jiān)管機構的相關法規(guī)均要求生物制品在生產(chǎn)工藝中納入具備病毒滅活/去除能力的步驟，以確保產(chǎn)品的生物安全性。

當前，多數(shù)生物藥企在開展除病毒驗證時，普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗證服務商，例如生物制品檢定研究所、CRO/CMO、布局生物醫(yī)藥的第三方檢測公司或相關濾器制造商等。一方面，開展除病毒驗證業(yè)務需要具備嚴格生物安全等級的病毒實驗室，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案；另一方面，該業(yè)務的展開還涉及縮小模型儀器設備的采購、專業(yè)人員的培訓及實驗室日常運營等，涵蓋從細胞培養(yǎng)建庫、病毒制備純化到工藝檢測驗證的全流程，耗費大量人力、物力和財力，給生物藥企帶來沉重的經(jīng)濟負擔。更新后的ICH Q5A（R2）指南指出：“對于CHO細胞衍生的產(chǎn)品，CHO衍生的內(nèi)源病毒顆粒可用于病毒清除試驗?！痹趯嶋H操作中，這意味著RVLP可用于驗證下游工藝步驟病毒清除驗證。

Cygnus MockVTM?Solution通過兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP 及 RVLP）盡可能模擬活病毒的理化性質(zhì)，使生物藥研究人員在常規(guī)實驗室內(nèi)即可輕松實現(xiàn)早期工藝開發(fā)與工藝表征，完成對純化工藝步驟的病毒清除效果預測和數(shù)據(jù)積累，從而在開發(fā)階段減輕對病毒清除驗證服務商的依賴，同時為藥物盡快上市提供加速。

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MockVTM系列產(chǎn)品的介紹?? ? ? ?

優(yōu)勢特點：

1. 無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
2. 檢測速度快：預處理樣品、提取RNA、qPCR定量；僅需4-5小時；
3. 在常規(guī)的實驗室條件下即可完成，節(jié)省研發(fā)時間和成本。
4. 每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠對不同工藝進行多次檢測。

產(chǎn)品信息

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Case study#1-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價

結論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP成為可能。

文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

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Case study#2-MVM MVP應用于AAV純化工藝

結論：MVM-MVP作為預測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術的病毒清除提供準確且經(jīng)濟的一種方式。

文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

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Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產(chǎn)品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站m.vatmnr.cn了解更多信息。

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